Matériaux
- Les bouchons de nos flacons sont composés d’une formulation à base de chlorobutyle sans latex ni caoutchouc.
- Les flacons vides stériles (SEV, de l’anglais sterile empty vial) sont assemblés de manière aseptique à l’aide de composants stériles, notamment le verre et les bouchons, pour garantir la stérilité du produit final.
- Certains de nos SEV sont équipés de la technologie FluroTecMD, une barrière supplémentaire contre les substances extractibles et lixiviables qui réduit au minimum le risque d’impuretés, d’interactions et de dégradation des médicaments.
Assemblage
- Assemblage aux États-Unis en salle propre de classe 100
- Tout l’équipement est soumis à des procédures régulièrement planifiées d’étalonnage, d’entretien, de validation, d’essai, de mesure et d’utilisation.
Qualité
- Nous respectons formellement les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa), réduisant par le fait même le risque de contamination pouvant nuire à l’intégrité des traitements administrés aux patients.
- Ces réglementations régissent étroitement la conception, la surveillance ainsi que le contrôle des processus et des installations de fabrication.
- Nos SEV sont tous assemblés, stérilisés et mis à l’essai à notre usine située aux États-Unis et respectent les exigences de la United States Pharmacopeia (USP).
- Tous les SEV peuvent être vendus internationalement.
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